申办方须知【医疗器械/诊断试剂临床试验】
申办者各代表：
欢迎您选择在我院进行临床试验。为保证临床试验的顺利进行，请先阅读如下内容，以便您熟悉我院的临床试验工作流程。
一、立项评估
在正式递交项目资料前，请先持项目方案及相关项目资料和机构办主任、专业负责人和/或主要研究者进行初步沟通，对相关试验资源进行评估，以决定是否接受该试验项目立项。确定可以接受后，机构办将分配项目管理员对该项目进行全流程管理。另外，申办者须在资料递交和形式审查前将立项评估质控费（共5200元/项目，含4%税费：4%的税率是基于3%的可抵扣增值税和附加费计算而得）转入我院中行帐户，账户信息如下：
收款单位: 深圳市人民医院
纳税人识别号：124403004557554428
开户银行: 中国银行深圳文锦广场支行
帐 号: 757557939789
汇款时务必在附言中注明“项目方案编号和主要研究者及药物试验办立项评估质控费”，并及时将汇款回执的复印件及开票信息发到机构办项目管理员邮箱：谢静xie13530210068@126.com /张联军 / z13713661516@163.com /谢宏波 xhb2311@163.com /陈佳敏 chenjiamin9810@163.com / 马洁 752226812@qq.com / 吴海萍 whp920430@qq.com。发票在汇款后次月上旬提供。不管项目是否通过伦理审批及签署协议，立项评估质控费将不予退还。
二、资料递交和形式审查
请按照“附件1”立项资料清单将项目资料通过S-Trial+院内临床试验管理系统进行递交。S-Trial+院内临床试验管理系统外网访问地址为：http://218.17.220.40:10041/ctms_web_v4/index.html#/login
具体使用方式可以参考手册，一步步进行。
请先协助研究科室填写“医疗器械（体外诊断试剂）临床试验项目立项审批表”，提供参加研究人员的GCP培训证书复印件，所有电子资料通过S-Trial+院内临床试验管理系统进行递交，项目管理员在系统上进行形式审查并下载。也可将以上完整材料的电子版发至构办项目管理员邮箱，以便机构办公室进行形式审查。资料审查合格后，请按照清单的顺序依次将纸质版资料装订（活页，可替换），不接受未装订在一起的零散资料，并提供2套完整且加盖了申办者公章的纸质版材料送机构办公室（其中1套转交伦理审核）。
立项资料电子版命名和邮件发送要求：
1. 邮件主题为“科室-申办者-医疗器械名称-立项材料”；
2. 文件命名方式“序号-文件名称-版本号-版本日期”。
立项资料纸质版装订要求：
1. 请使用打孔的硬皮文件夹；
2. 文件夹侧脊要求：“项目编号（机构办提供）+项目名称+科室+PI+研究者/机构/伦理文件夹+申办者+CRO”
3. 资料清单中所列项目命名时请命名好序号并与资料清单中的文件序号一致，没有的请注明不适用或无（请勿删除资料清单中的文件）；若有其他文件请依次添加。准备纸质资料时请按顺序装订，并用分页纸隔开。
如有疑问，可联系机构办公室，联系人如下：
办公室主任：杨红英 0755-22942636；0755-25504791（传真）
项目管理员：谢 静 0755-22942637
张联军 0755-22942637
谢宏波 0755-22942635
陈佳敏 0755-22942635
马 洁 0755-22942642
吴海萍 0755-22942642
温馨提示：资料齐全后方可送机构办。您的资料完整是顺利进入下一流程的前提。
三、伦理审查
立项资料经机构办公室形式审查合格后将送至深圳市人民医院临床研究伦理委员会审查。伦理上会时间（每月最后一周周三下午），具体时间在医院官网查询。申办者/CRO在伦理会议召开前一周伦理秘书将通知贵单位将伦理审批费（共5200元/项目，含4%税费：4%的税率是基于3%的可抵扣增值税和附加费计算而得）转入我院中行帐户，账号信息如下：
收款单位: 深圳市人民医院
纳税人识别号：124403004557554428
开户银行: 中国银行深圳文锦广场支行
帐 号: 757557939789
注意：汇款时务必在附言中注明“项目方案编号和主要研究者及药物试验办伦理审查费”，并及时将汇款回执上传到CTMS系统办理伦理入账手续。发票在汇款后次月上旬提供。
项目经伦理委员会审批通过后，伦理秘书将在CRA微信工作群通知您领取伦理批件。不管伦理审批通过与否，伦理审批费将不予退还。
有关伦理方面的事情，请联系伦理委员会秘书：
郑雪芬：联系电话0755-22942690 ；13631533991 邮箱 13631533991@163.com
四、合同（协议）审查及签署
申办者需要提前和临床科室协商好临床试验协议中临床试验的相关费用，协议中的总费用应包含试验观察费、受试者费用、相关检查费用、数据管理及统计费（如需）、医院管理费（含以上所有试验费用的30%)、档案保管费（如需）、医疗器械管理费（如需）、立项评估质控费（5000元/项）以及以上所有经费按国家税务标准收取的4% 税费（4%的税率是基于3%的可抵扣增值税和附加费计算而得)。临床试验协议（合同）由申办者和研究者拟定初稿，需经过主要研究者、机构办公室、我院法务、内审等的审核，合格后方可签署。机构办公室保存两份已签署的协议（或合同）。
五、项目启动
申办者在启动会前需将第一笔试验经费汇到我院中行帐户(注意：汇款时务必在附言中注明“项目方案编号和主要研究者及药物试验办第几笔试验经费”，并及时将汇款回执上传到CTMS系统办理入账手续同时发送到机构办项目管理员邮箱。账户信息见前述立项评估质控费中行帐号。试验启动会开始前，监查员与主要研究者需提交《启动会申请表》，机构办公室审核所有启动前的准备工作后批准启动，组织研究参与人员及机构办公室人员召开项目启动会，认真学习GCP相关知识，熟悉试验方案，制定本试验相关标准操作规范，并做好会议记录归档。试验用药品管理事宜请监查员联系谢静：0755-22942637；邮箱 xie13530210068@126.com；沟通药品管理的相关事宜并做好药品管理培训工作。医疗器械的管理和相关资料与专业科室医疗器械管理员做好对接和培训工作。
六、试验进行阶段
申办者监查员在试验全过程必须认真履行其职责，督促临床试验按照方案进行。监查员的每次访视需要与研究者双方确认签字并到机构办公室汇报并备案访视情况。试验结束后须将访视报告及监查记录归档保存。试验期间所有试验资料的更新或改动必须及时向机构办公室和伦理委员会提交审查或备案。
试验进行过程中，出现的SAE审查/年度跟踪审查/方案修订审查/方案偏离审查/其他审查文件及过程中的其他需保存文件均需要均可以在S-Trial系统上进行上传。
具体使用方式可以参考手册，一步步进行。
七、试验结束及关中心流程
试验结束后，申办者需递交研究中心关闭函至项目管理员处申请结题；同时结清所有试验费用，并向伦理申请结题审查；请协助PI将所有的项目结题资料（包括研究者文件、ICF、SD、CRF等文件）交至项目管理员处等待结题检查和归档；机构办核实所有手续完备后，盖章签发总结报告并归档保管总结报告原件及复印件各一份。另外，监查员要协助研究团队及机构办公室人员参加项目总结会。
归档后的资料如需查阅，查阅者必须持档案查阅申请表同时办理档案查阅登记手续。
深圳市人民医院
国家药物临床试验机构办公室
1. 深圳市人民医院医疗器械或诊断试剂立项资料清单.docx
2. 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验 机构和伦理递交信模板.docx
3. 医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验项目立项审批表.docx
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