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深圳市人民医院人类遗传资源项目申报审批管理SOP

发布机构：深圳市人民医院发布时间：2023-12-07

一、目的

为规范我院临床试验项目涉及人类遗传资源管理，特制订此SOP。

二、适用范围

适用于本院涉及人类遗传资源申报、备案的所有临床试验项目，涵盖人类遗传办资源采集/国际合作/出境行政许可、国际合作临床试验备案、对外提供或开放使用事先报告。

三、操作规程

1．如本院临床试验项目涉及人类遗传资源采集、国际合作、出境审批、对外提供或开放使用，可依照《人类遗传资源管理条例实施细则》(科学技术部令第21号，以下称新细则)实行审批申报或备案审核，流程参阅附件1。

2．如果项目既属于采集范畴，又属于国际合作范畴，需要同时进行申报的，项目需要在两项申报均已获批的前提上才能开展。

3. 若本机构作为临床试验组长单位或项目未设组长单位的，本机构可作为申报主体进行申报。申办方请填写附件2并提供相关材料交机构办公室审核，确认符合新细则等相关法规要求后，依照相关服务指南填报。签章时请填写附件5交机构办公室项目管理员协助办理。

3.1 网上申请：如为本机构申报，项目PI需在科技部网站注册账号，并向机构办专员提供附件3《授权人类遗传资源行政许可申报系统账号申请表》，授权后可开展后续工作。

3.2 若本机构作为临床试验参与单位，可在组长单位申报材料中添加本机构作为参与单位完成申报。申报前需提供组长单位的伦理批件，申请书签章需组长单位、申办方或者第三方实验室、CRO等。分中心可获批后再提供承诺书和伦理资料备案。本机构仅在该项目取得我院伦理批件且经申办方、本中心PI确认后接受承诺书办理；承诺书签章时附申请书副本(含申办方、组长单位签章)及附件4交机构项目管理员；机构项目管理员对申请书进行审核(主要审核涉及我院相关内容，只对此次递交审查的资料版本负责、对签章后的版本变动带来的不良后果概不负责)，审核通过后递交医院法人代表签字盖章。

4．如临床研究涉及采集行政许可，申办人应为具有法人资格的中方单位，且采集目的明确、合法；采集方案合理；通过伦理审查；具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度；具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员。不符合上述条件的，不予批准。

4.1本许可适用于在我国境内开展的中国人类遗传资源采集活动，包括重要遗传家系人类遗传资源采集活动、特定地区人类遗传资源采集活动和用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动的规范和管理。所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。

4.2 重要遗传家系是指患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的有血缘关系的群体，且该群体中患有遗传性疾病、具有遗传性特殊体质或者生理特征的成员涉及三代或者三代以上，高血压、糖尿病、红绿色盲、血友病等常见疾病不在此列。

4.3 特定地区人类遗传资源是指在隔离或者特殊环境下长期生活，并具有特殊体质特征或者在生理特征方面有适应性性状发生的人类遗传资源。特定地区不以是否为少数民族聚居区为划分依据。

4.4 大规模人群研究且人数大于3000例的采集活动包括但不限于队列研究、横断面研究、临床研究、体质学研究等。为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床研究涉及的采集活动不在此列，无需申报采集审批。具体流程参考《中国人类遗传资源采集行政许可事项服务指南》。

5. 如临床研究涉及国际合作科学研究行政许可，申请人为具有法人资格的中方单位、外方单位。本许可适用于境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作的规范和管理。

5.1具备或符合如下条件：

（1）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

（2）合作双方为具有法人资格的中方单位、外方单位，并具有开展相关工作的基础和能力；

（3）合作研究目的和内容明确、合法，期限合理；

（4）合作研究方案合理；

（5）拟使用的人类遗传资源来源合法，种类、数量与研究内容相符；

（6）通过合作双方各自所在国（地区）的伦理审查。外方单位确无法提供所在国（地区）伦理审查证明材料的，可以提交外方单位认可中方单位伦理审查意见的证明材料；

（7）研究成果归属明确，有合理明确的利益分配方案。

国际科学研究合作行政许可应当由中方单位和外方单位共同申请。合作各方应当对申请材料信息的真实性、准确性、完整性作出承诺。

5.2拟开展的人类遗传资源国际科学研究合作涉及多中心临床研究的，不得拆分后申请行政许可。开展多中心临床研究的，组长单位通过伦理审查后即可由申办方或者组长单位申请行政许可。申办方或者组长单位取得行政许可后，参与临床研究的医疗卫生机构将本单位伦理审查批件或者认可组长单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交科技部，即可开展国际合作临床研究。具体流程参考《中国人类遗传资源国际科学研究合作行政许可事项服务指南》。

6. 如临床研究涉及人类遗传资源材料出境行政许可申请人为具有法人资格的中方单位。申请将中国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境应具备或符合如下条件：

（1）对我国公众健康、国家安全和社会公共利益没有危害；

（2）具有法人资格；

（3）有明确的境外合作方和合理的出境用途；

（4）人类遗传资源材料采集合法或者来自合法的保藏单位；

（5）通过伦理审查；

6.1出境行政许可适用于对利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的规范和管理。人类遗传资源材料包括所有类型细胞、全血、组织/组织切片、精液、脑脊液、胸/腹腔积液、血/骨髓涂片、毛发（带毛囊）等，其他不含细胞的人体分泌物、体液、拭子等无需申报。具体流程参考《中国人类遗传资源材料出境行政许可事项服务指南》。

7. 如临床研究涉及国际合作临床试验备案，应当由具有法人资格的中方单位和外方单位共同申请。合作各方应当对申请材料信息的真实性、准确性、完整性作出承诺。

7.1为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境，不需要批准，但应当符合下列情况之一，并在开展临床试验前将拟使用的人类遗传资源种类、数量及其用途向科技部备案：（一）涉及的人类遗传资源采集、检测、分析和剩余人类遗传资源材料处理等在临床医疗卫生机构内进行；（二）涉及的人类遗传资源在临床医疗卫生机构内采集，并由相关药品和医疗器械上市许可临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理。上述所称临床医疗卫生机构是指在我国相关部门备案，依法开展临床试验的医疗机构、疾病预防控制机构等。为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验涉及的探索性研究部分，应当申请人类遗传资源国际科学研究合作行政许可。

7.2拟开展的人类遗传资源国际合作涉及多中心临床研究的，不得拆分后申请备案。开展多中心临床研究的，组长单位通过伦理审查后即可由申办方或者组长单位申请备案。申办方或者组长单位完成备案后，参与临床研究的医疗卫生机构将本单位伦理审查批件或者认可组长单位所提供伦理审查批件的证明材料以及本单位出具的承诺书提交科技部，即可开展国际合作临床研究。具体流程参考《中国人类遗传资源国际合作临床试验备案范围和程序》。

8. 如临床研究涉及人类遗传资源信息对外提供或开放使用，申请单位应为具有法人资格的中方单位。适用于将人类遗传资源信息向境外组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，中方信息所有者应当向科技部事先报告并提交信息备份。

8.1已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人类遗传资源信息的，如国际合作协议中已约定由合作双方使用，不需要单独事先报告和提交信息备份。具体流程参考《中国人类遗传资源信息对外提供或开放使用事先报告范围和程序》。

9. 如果申办方/合同研究组织/第三方检测机构不属于《中国人类遗传资源管理条例实施细则》第十二条：“本实施细则第十一条所称境外组织、个人设立或者实际控制的机构”，请提交附件6。

四、附件

附件1：流程图

附件2：关于办理人类遗传办资源采集/国际合作/出境行政许可、国际合作临床试验备案、对外提供或开放使用事先报告申请的声明

附件3：授权人类遗传资源行政许可申报系统账号申请表

附件4：办理人类遗传办资源采集/国际合作/出境行政许可、国际合作临床试验备案、对外提供或开放使用事先报告申请承诺书盖章申请

附件5：办理人类遗传办资源采集/国际合作/出境行政许可、国际合作临床试验备案、对外提供或开放使用事先报告申请合作单位签章申请

附件6：临床试验合作方承诺书

五、参考文献

中华人民共和国科技部. 2023.《中国人类遗传资源管理条例实施细则》