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近日,深圳市人民医院新增备案的6个药物GCP专业全部通过了广东省药监局的首次监督检查,标志着深圳市人民医院国家药物临床试验(GCP)机构团队建设进一步加强,药物临床试验质量管理体系得到肯定。会议现场▲此次检查,广东省药监局检查组对深圳市人民医院6个新备案药物GCP新专业(内科-消化内科专业、传染科-肠道传染病专业、传染科-呼吸道传染病专业、医学影像科-核医学专业、外科-普通外科专业-肝胆胰外科专业、外科-其他-创面修复科专业)进行了全面的评估。检查内容:一、机构资质及管理体系:检查专家对医院的组织架构、人员资质、管理制度等进行审核,确保其符合GCP规范要求。检查内容包括相关的管理制度、岗位职责、人员培训记录、质量控制流程等。二、临床试验场地及设备设施:检查专家对临床试验用房、设备设施、安全措施等方面进行了细致的检查,确保其符合GCP规范要求,能够为临床试验提供安全可靠的环境。三、临床试验质量控制:专家组对临床试验的各项环节的质量控制措施进行了深入评估,包括试验方案的制定、实施过程的监控、数据采集与管理以及质量控制记录的完整性和准确性等。四、人员培训及资质:专家组重点审核了相关人员的培训记录、资质认证及相关知识掌握情况,确保临床试验的执行人员具备相应的专业知识和技能。五、信息化管理:专家组对医院的信息化管理系统和数据管理流程进行了评估,确保其能够有效地支持临床试验的开展和质量控制。检查过程中,深圳市人民医院相关科室积极配合,认真回答了专家组提出的问题,并详细展示了各项工作流程和质量控制措施。最终,6个新备案专业均顺利通过现场检查,获得检查组的高度评价。此次GCP现场检查的顺利通过,不仅体现了医院对药物临床试验质量管理的高度重视,也进一步提升了医院在药物研发领域的综合实力。未来,深圳市人民医院GCP机构将继续加强药物GCP新专业的质量管理体系建设,进一步完善临床试验质量控制措施,为提升深医临床试验能力贡献力量。
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一年前因为晚期咽喉癌,75岁的患者朱伯(化名)在全喉切除手术后,失去了言语功能。近日,深圳市人民医院耳鼻喉科周敬淳主任医师为他实施了辅助发音钮植入手术,他高兴地重新找回了声音。这也是深圳实施的首例全喉切除术后失语患者辅助发音钮植入手术。朱伯是1年前被诊断为局部晚期咽喉癌,在市人民医院接受的全喉切除手术,尽管术后恢复良好,但因为不能说话,不能与家人、朋友交流,他一直情绪低落。由一名癌症求生者,变为一名癌症综合治疗后的“求声者”。每次复查时,他都会问“有什么方法能让我说话吗?”朱伯的苦恼也是众多喉癌患者的苦恼。喉癌在头颈部肿瘤中发病率位于第二,发生率占全身恶性肿瘤的1-5%,占上呼吸道恶性肿瘤的65-70%,在国内喉癌的发病率达到 1.1/10万,严重影响人类健康。目前,喉癌的治疗手段采用以手术为主,放化疗及靶向治疗等为辅的综合性治疗策略。有一部分患者需行全喉切除,从此失去了发声功能。据深圳市人民医院耳鼻喉科主任柯朝阳介绍:“国内既往也曾开展辅助发音钮植入手术。新式发音钮正式上市后,于2024年1月在中山一院开展全国范围内的首例发音钮植入手术,此例为深圳市首例。”以前,像朱叔这样切除全喉的患者,经过手术植入后,需要通过学习食道语和使用电子喉的方式来发声。周敬淳主任医生介绍:食道语需要患者学习把气体引到食道,用食道发声,但学习难度较大,能学会的患者不多。电子喉更容易学会,但患者是靠机械震动颈部皮肤来辅助发声,患者通过这种方式说出来的话却很难听懂 。术后患者的生活质量依然没有得到很大改善,因此为他们找到辅助发声的新方法,一直是医护人员和患者的共同心声。发音钮植入手术是医生通过在患者气管食管共同壁之间穿刺,植入钮扣状的单向阀门,利用原有的发音器官,发音时由肺部-气管产生气流,顺着阀门进入食道咽腔产生振动,并经过口腔的构音,产生原声。较之食道音、电子喉等全喉术后无喉患者的康复手段,具有易学易用、声音高度保真等优点。通过训练,植入发音钮的无喉患者能用亲友们熟悉的声音与人交流,重新回归正常社交。朱伯在植入辅助发音钮后第一天,在医护人员的指导下通过辅助发音钮发出清晰、自然的单音节字,自如地从“1数到10”。经过一段时间练习,他便可顺利进行基本的言语交流。随着肿瘤治疗技术发展,对于肿瘤患者的治疗,由过去的仅仅关注患者生存期,转变为同时重视患者综合治疗后的生活质量,术后能否回归正常家庭生活、社会生活工作。深圳市人民医院耳鼻咽喉科是深圳市成立最早的耳鼻咽喉科,是广东省临床重点专科、国家耳鼻咽喉疾病临床研究中心网络成员单位,科室重视新技术的引入,辅助发音钮植入技术的开展为今后类似病例的治疗提供了新的希望,为失去发音能力的患者找回“遗失的声音”。编辑 李斌 审读 张雪松 二审 桂桐 三审 闻坤(作者:深圳特区报记者 余海蓉 通讯员 吴璨)
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各潜在供应商:深圳市人民医院院本部位于罗湖区东门北路1017号,龙华分院位于龙华区龙华街道龙观东路101号。医院开放床位3000余张,在岗员工、学生、工勤人员等6000余人,年出院病人10万余人次,年诊疗300余万人次。现医院计划将院内一批商业物业对外意向招租,具体如下:项目一:院本部6号楼外科大楼西门1楼一处便利店(面积100㎡)。项目二:院本部3至4栋小广场一处便利店(面积36㎡)、龙华分院一处便利店(面积40㎡)和多个自助售卖机。项目三:院本部6号楼外科大楼东门北侧一处咖啡吧(面积约80㎡,空地)。现我院就拟引进社会化商业企业进行经营工作,面向全社会优质商业经营企业进行意向征集公示。总体要求:1、项目一物业商业定位为便利店,为职工、就医患者提供食品、水果、生活用品等及多样化的需求,位于院本部6号楼外科大楼西门1楼。便利店的室内装修、经营设备采购等费用由公开招标确定的商业经营企业承担,医院不做额外投入。2、项目二物业商业定位为便利店及自助售卖机,为职工、就医患者提供食品、水果、生活用品等及多样化的需求,分别位于院本部、龙华分院、坂田院区。便利店的室内装修、经营设备采购等费用由公开招标确定的商业经营企业承担,医院不做额外投入。3、项目三物业商业定位为咖啡吧,为职工、就医患者提供优质品牌咖啡、食品面包等多样化服务,位于院本部院本部6号楼外科大楼东门北侧空地。咖啡吧的基本建设、室内装修、制作咖啡设备采购等建设费用由公开招标确定的承接方经营企业承担,医院不做额外投入。4、按照政府采购相关要求,医院将每3年分别对3处经营企业进行一次招标遴选工作。欢迎有意向的经营企业从以下几个方面以书面的形式向我院递交相关意向征集材料:1、企业实力及业绩介绍;2、服务及管理模式;3、企业的建言献策(不限内容)。本次意向征集公示时间:2025年1月8日至1月21日止。报名地址:罗湖区东门北路1017号深圳市人民医院一号楼附楼后勤保卫部301房。请携带企业相关经营资质文件(复印件加盖企业公章)、现场负责报名的人员身份证复印件及企业授权委托书(加盖企业公章)。医院联系人:张工,联系电话:(0755)22942827/18098920396医院将于2025年1月22日至23日上午10点,组织已报名的企业代表进行现场的实地踏勘,具体集合地点及联系人另行通知。向医院递交意向征集材料的时间为:2025年1月8日至1月21日止。特别说明:此次意向征集公示是面向全社会优质商业企业进行的意见征询,无论各商业经营企业是否参与了医院意向征集公示工作,均不影响其参与未来医院该批商业物业供应商招投标工作(以招标文件为准)。 深圳市人民医院2025年1月8日
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