药物临床试验安全性报告工作指引
一、目的：参照2020新版GCP关于安全性报告的调整，重新修订工作规程，更新安全性信息收集流程，以指导药物注册申报项目的申办者、研究者及时向临床试验机构递交安全性报告。
二、范围：适用我院、外院药物临床试验安全性的报告。
三、规程：
安全性报告的路径
注：本图示例以申办者递交SUSAR至研究者，研究者递交伦理与机构为主线（实线表示），申办者直接递交伦理与机构为辅线（虚线表示）。
1. 定义
1.1 严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE）
指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。
1.2 可疑且非预期严重不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）
指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良反应。
2. 递交流程
2.1 在本中心开展的药物临床试验，研究者获知SAE后，使用标准化SAE表格（附件1），立即向申办者书面报告，通常为24小时内，除非在研究方案中另有约定。申办者收到安全性相关信息后，应立即进行综合分析评估，将评估为可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告，不论是否为本中心发生，只要涉及的项目同时在本中心开展，均应快速报告给本中心研究者。研究者及时审阅签署SUSAR报告，并向本院药物临床试验机构和伦理委员会递交SUSAR报告。
SAE/SUSAR报告流程（含首次、随访、总结报告）参照上图《安全性报告的路径》。
2.2 研发期间安全性更新报告DSUR，递交流程参照上图《安全性报告的路径》。
3. 递交时限
针对SUSAR报告，申办者应当遵循7天和15天的快速报告要求向研究者、临床试验机构及伦理委员会递交，即：
3.1 对于致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过7天，并在随后的8天内报告、完善随访信息。（申办者首次获知当天为第0天）
3.2 对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应，申办者应在首次获知后尽快报告，但不得超过15天。
3.3 关于研发期间安全性更新报告DSUR，依据申办者工作流程自行拟定。
4. 递交要求
4.1递交机构（纸质、邮件同步进行）
4.1.1 纸质
《SAE/SUSAR报告表》（附件1，原件，1份）
《深圳市人民医院药物临床试验SUSAR递交信（机构）》（附件2，原件，一式2份）
4.1.2 邮件(按机构要求发送至：项目管理员邮箱）
邮件主题：SUSAR名称-报告类型-机构立项编号-试验药物名称（方案编号）
邮件内容: 申办者 在 专业（ 科）开展 项目，于 年 月 日第 中心 单位名称 报告1例SUSAR。报告类型：
首次□；随访□；总结□
受试者编号： ；姓名拼音缩写: 。
附件：《SAE/SUSAR报告表》（附件1）（扫描签字版）
《模板-深圳市人民医院药物临床试验SUSAR报告汇总表》（附件3）
4.2 递交伦理（详情请按照伦理委员会要求执行，联系电话：0755-22942690）
4.3 报告语言
SUSAR报告需为简体中文，对于原始资料为英文的报告，需同时递交中文版报告。
2. 附件2-可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告递交信（机构）.docx
3. 附件3-深圳市人民医院药物临床试验SUSAR报告汇总表.docx
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