深圳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会创建于2011年5月，伦理委员会最近一次调整时间为2023年2月，主任委员1名，副主任委员1名，委员13名，总数为15名，其中男性7名，女性8名。委员会常设机构为伦理委员会办公室，有专职秘书受理日常事务性工作。

我院药物/医疗器械临床试验伦理委员会受理由本单位承担及实施的项目：注册类药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验及其他非注册类临床研究项目的临床试验。其职责是为保障受试者的安全、健康和权益。审核临床试验方案、知情同意书等文件的科学性和伦理合理性，以保护临床试验受试者的权益。伦理委员会的组成和工作保持独立性。

药物/医疗器械临床试验伦理委员会的任务：为保证临床试验和生物医学研究过程的规范与结果的科学可靠，根据《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织与国际医学科学组织理事会共同制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》的原则、国家《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）等相关法规文件，从保障受试者安全、健康和权益的角度，严格审查临床试验和生物医学研究方案及其知情同意书等项目文件，审议与临床试验和生物医学研究有关的文件和/或事项等。

伦理委员会名称：深圳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会

地    址：深圳市罗湖区东门北路1017号深圳市人民医院2栋2楼212室

联系人：郑老师

电    话：0755-22942690      E-mail: 13631533991@163.com

深圳市人民医院药物/医疗器械临床试验伦理委员会名单

药物/医疗器械临床试验伦理委员会的职责

 1. 根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《赫尔辛基宣言》等相关法规文件制定药物/医疗器械临床试验伦理委员会章程、工作制度和标准操作规程。

2. 伦理委员会对药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验及其他非注册类临床研究项目的科学性、伦理合理性进行独立、公正、公平和及时的审查，以保证受试者尊严、安全和权益，促进临床研究科学、健康地发展，增强公众对临床研究的信任和支持。

3. 伦理委员会对相关临床研究项目的伦理审查内容包括初始审查、跟踪审查和复审等。受理受试者的投诉并协调处理，确保项目研究不会将受试者置于不合理的风险之中。

4. 伦理委员会成员应签署保密协议和利益冲突声明，承诺对所承担的伦理审查工作履行保密义务，对所受理的研究项目方案、受试者信息以及委员审查意见等保密。审查的项目与委员存在利益冲突，委员应主动声明并回避、不参与投票。

5. 伦理委员会成员应不断提高伦理审查能力，定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训,并向研究者等相关人员提供伦理咨询与指导。

6. 伦理委员会成立后应及时向国家药品监督管理局和所在地省市级相关部门、医学研究登记备案信息系统登记备案。伦理委员会应当于每年3月31日前向备案的执业登记机关提交上一年度伦理审查工作情况。