第一章  总则

第一条 为保护生物医学研究受试者的权益和安全，规范伦理委员会的组织和运行，根据国家药监局和国家卫生健康委员会《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年），国家卫生和计划生育委员会《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年），国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），国家卫生健康委医学伦理专家委员会办公室、中国医师协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》（2023年），国家健康委、教育部、科技部、国家中医药局《涉及人的声明科学和医学研究伦理审查办法》（2023年），国家中药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年），深圳市市场监督管理局《深圳市涉及人的生物医学研究伦理审查规范》（2020年），国务院《人体器官移植条例》（2007年），卫生部《卫生部关于规范活体器官移植的若干规定》（2012年），中共中央办公厅 国务院办公厅《关于加强科技伦理治理的意见》（2022年），国家卫生健康委《干细胞临床研究管理办法（试行）》（2015年），中国医药生物技术协会《干细胞来源伦理评估指南》（2021年），国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会《人类生物样本保藏伦理要求》（2020年），中华人民共和国国务院令 第717号《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年），全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议《中华人民共和国生物安全法》（2020年），国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会《生物样本库质量和能力通用要求》（2019年）。制定本章程。

第二条 本机构负责建立涉及人的生物医学研究伦理审查体系。在这个体系框架中，各相关管理部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、以及研究者和研究人员遵循相关法律、法规、政策和指南，遵循公认的伦理准则，相互协作，实现保护受试者权益和安全的目标。

第三条 伦理委员会是伦理审查体系的一个组成部分。本机构负责伦理委员会的组建和换届，授予伦理委员会独立审查的权利，提供伦理委员会管理和运行所需的资源。

第四条 伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对研究的信任和支持。

第二章  伦理委员会的组织

第五条 伦理委员会名称：深圳市人民医院医学伦理委员会

第六条 伦理委员会地址：深圳市罗湖区东门北路1017号深圳市人民医院 2栋 212室。

第七条 组织架构：深圳市人民医院医学伦理委员会隶属于深圳市人民医院。负责统筹管理院内所有伦理相关事务，下设“伦理委员会办公室”，医学伦理委员会通过“伦理委员会办公室”履行职责。医学伦理委员会设分支伦理委员会：药物/医疗器械临床试验伦理委员会、科研伦理委员会、临床诊疗技术应用伦理委员会、生殖医学伦理委员会、产前诊断伦理委员会、干/体细胞临床研究伦理委员会、生物样本库伦理委员会、人体器官捐献伦理委员会、人体器官移植技术应用与伦理委员会。各分支委员会由伦理办公室统筹管理，各委员会日常工作相对独立进行。

第八条 委员：伦理委员会委员应具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训，类别包括生命科学、医学、伦理学、法学、社会学等领域的专家和非本机构的社会人士，人数不得少于7 人，并且应当有不同性别的委员。人体器官移植伦理委员会委员中，从事移植工作的专家不超过委员人数1/4。

第九条 主任委员：伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1 ~2名。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，由副主任委员履行主任委员的职责。

第十条 招募/推荐：伦理委员会釆取公开招募或者有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十一条 聘任：医院负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员的候选人员名单提交医学伦理委员会审查讨论，同意当选的票数应当超过委员会全体组成人员的半数。由院长办公会颁发正式书面文件任命伦理委员会的委员，主任委员，副主任委员，秘书。

接受聘任的伦理委员会委员需签署委员履职承诺书：同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意遵循医院的研究利益冲突政策，公开与审查项目相关的利益冲突；同意接受伦理审查同意研究的标准和审查要点的培训，持续提高伦理审查能力；同意应要求公开与伦理审查工作相关的劳务补偿；同意遵循维护审查项目机密的规定。

首次聘任的委员和秘书应当经过岗前培训，经考核合格后上岗。

第十二条 备案：在伦理委员会设立之日起3个月内向执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。

在官网公开伦理委员会的组织信息：伦理委员会的组织架构，各伦理分会的审查范围；委员的姓名，性别，职业，工作单位，伦理委员会的职务；伦理委员会的联系方式。

第十三条 任期:伦理委员会每届任期3年。可连任，最长任期无限制。

第十四条 换届：伦理委员会的换届应当考虑审查能力的发展和工作的连续性。

第十五条 辞职：委员因健康、工作调离或者其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。

第十六条 免职：医院负责伦理委员会委员的免职事项。以下情况可以免去委员资格：因各种原因缺席半数以上的年度伦理审查会议者；因道德行为规范与委员职责相违背，不适合继续担任委员者。免职由医学伦理委员会讨论决定，同意免职的票数应当超过医学委员会全体组成人员的半数。免职决定以院长办公会正式书面文件的方式发布。

第十七条 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资格相当的原则招募/推荐候选的替换委员。替换委员由医学伦理委员会讨论决定，同意票应当超过医学伦理委员会全体组成人员的半数。当选的替换委员以院长办公会正式书面文件的方式任命。

第十八条 考核：由伦理办公室负责组织对伦理委员会委员、主任委员、副主任委员、秘书履职能力的年度考核。伦理办公室定期评估伦理委员会的成员与组成，必要时加以调整，以保证伦理委员会能够胜任伦理审查的职责。

第三章  伦理委员会的权利

第十九条 权利：医院授予伦理委员会独立审查的职能和权利。伦理委员会的审查独立于被审查项目的研究者和申办者，并不受其他任何不当的影响。为确保伦理委员会的审查职能独立于医院的其他部门，医院授予伦理委员会以下权利：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究；观察或让第三方观察知情同意的过程或研究的实施。

第二十条 独立审查权利的保证：医院研究归口项目管理部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理委员会已经审查同意的硏究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

医院伦理审查体系的领导负责受理和处理伦理委员会委员、秘书报告的对伦理审查的不当影响。

第四章  伦理委员会的资源

第二十一条 管理资源：医院为伦理委员会配备胜任的、足够人数的秘书，提供所需的办公设备，可利用的档案室和会议室。

第二十二条 培训资源：医院为委员、主任委员、副主任委员、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

第二十三条 财务资源：医院将为伦理委员会的运行提供经费支持，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务费等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行。支付给委员的审查劳务费可以应要求公开。

第二十四条 伦理审查资源的共享：医院通过多中心临床研究协作伦理审查的协议, 与其他医院共享伦理审查资源，以提高研究和伦理审查的效率和效益。确保各机构遵循一致性和及时性原则，具体操作流程根据联盟共识进行。

如果本机构承担中心伦理审查的责任，应当确认伦理委员会具备与审查项目专业相一致的审查能力。如果本机构承担协作伦理审查的责任，应当保持对本机构的研究实施监督，并有权终止或者暂停一项研究。协作伦理审查的协议还应当说明各研究中心沟通交流的程序，例如方案修正，非预期问题的报告。

医院通过委托伦理审查的协议，接受其他医院委托的伦理审查，应当确认伦理委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托审查项目进行初始审查，跟踪审查和复审。

第五章  伦理委员会的运行

第二十五条 职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审。伦理审查应当独立、称职和及时。

伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。

第二十六条 审查文件:伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

第二十七条 审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，简易审查。

会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。

简易审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

伦理委员会可以指定1-2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，根据各伦理分支的要求进行会议审查或简易审查。

第二十八条 主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排2-3名主审委员（科研项目申报前审查安排1名主审委员），主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

第二十九条 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第三十条 法定人数：到会委员人数应该超过 2/3 成员。到会委员应该包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第三十一条 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，必要的修改后同意，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流。

第三十二条 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

伦理委员会受医院的委托，依据医院研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。

第三十三条 保密：伦理委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第三十四条 质量管理:伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。医学伦理委员会各分支委员接受管理监督。伦理委员会应当接受医院质控部门的审核和管理督导；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。

第三十五条 修订 本章程经伦理委员会讨论通过并生效。伦理委员会有对本章程进行解释和修订的权利。

本条例自公布之日起实行，由医院伦理委员会负责。