一、基本情况

深圳市人民医院I期临床试验中心于2022年10月通过第三方评估，2022年11月10日完成国家药监局GCP专业备案，2022年12月顺利通过广东省药监局监督检查并于2023年1月启动首个创新药I期临床试验项目。

中心位于医院急诊楼5楼（与EICU院内转运不超过5分钟），占地约1400m²，设有筛选区、试验区和办公区。试验区设有观察室18间（40张床位）及抢救室1间（1张床位)。中心环境优美、布局规范，设施完善。

I期临床试验中心研究团体共10人，包括Ⅰ期临床试验研究室主任1人，副主任1人，研究医生(专职）1人，研究护士(专职）3人，试验药师2人，质量管理员2人，生物样本管理员1人，资料管理员1人。团队成员具备临床医学、药学、护理学、生物工程相关专业背景，均获得GCP证书并接受了系统的I期临床试验运行体系及临床研究者能力培训。

1、I期研究室主任/PI

陈荣昌教授主要临床研究领域包括药物安全性、耐受性、有效性、生物等效性和药代动力学等，具有极其丰富的临床试验经验，主持I期临床试验2项，参与I期临床试验3项，作为PI承担GCP项目共20余项，国际多中心6项，牵头组长单位项目8项。

2、I期研究室副主任/PI

杨红英主任专职从事GCP工作12年，主持I期临床试验1项，参与I期临床试验6项，负责协调逾400项药物及器械临床试验顺利开展。

3、制度及SOP体系

中心建立了覆盖I期临床试验全流程的管理制度及SOP共169份，其中管理制度27份、岗位职责13份、程序SOP40份、护理操作SOP19份、设计规范8份、应急预案40份、仪器使用SOP22份。

4、功能布局

I期临床研究室严格按照GCP规范和试验的合理流程设置分为筛选区、试验区和办公区，并配备门禁系统实施封闭式管理。

中心设有护士站、治疗室、抢救室、受试者观察室/淋浴间、更衣室、留样间、多功能活动室、试验药品储存/准备室、生物样本采集/处理/储存室、资料室、办公室等功能区域。

5、设备设施

中心具备一流的设施设备，包括身高体重仪、电子血压计、输液泵、超低温冰箱、离心机、酒精含量检测仪、生物安全柜等。

抢救室配有专用的抢救设备，包括急救车、呼吸机、除颤仪、心电图机、心电监护仪等。

I期临床试验研究室作为开展I期临床试验及生物等效性试验的研究平台，将致力于推动创新药早期临床研究，欢迎各申办方/CRO联系洽谈。

联系人：杨红英/谢宏波

电话：0755-22942636/0755-22942635

邮箱：yanghy0119@163.com/xhb2311@163.com