9月26日，由深圳市人民医院国家临床试验机构（GCP）办公室主办的深圳市人民医院临床试验监查/稽查/核查（CTMS）系统启动会如期举行。这标志着深圳市人民医院GCP办公室与新视焰合作的CTRM（clinical trial remote monitoring system）在深圳市人民医院正式试运行。

启动会现场照片

当下，处于后疫情时代下的临床试验研究，国内偶有疫情暴发，在风险区域内中心监查计划无法按时开展；同时，现在也是临床试验研究创新药战略关键期。为更好控制临床试验过程中的医院信息安全风险，规范CRC、CRA等院外项目成员进行监查质控过程中合规使用院内数据的行为，对GCP项目进行质控管理，提高在院GCP项目的开展效率，有力应对疫情管控，灵活开展监查-远程监查，提高医院临床试验机构信息化建设水平，深圳市人民医院上线了CTRM。

使用CTRM后， CRA/CRC无需等电脑、等桌位，无需跨病区、跨科室，无需借用研究者账号，可随时随地用自己的电脑登录CTRM高效合规地完成HIS查询、溯源、监查、资料收集等工作。

本次启动会议由GCP办公室杨红英主任主持，张伟副院长发表致辞并宣布系统上线，随后由新视焰运营工程师梁珵开展培训使用。培训会上，GCP办公室杨红英主任、皮肤科张江林主任、呼研所办公室陈丹丹主任、胸外科丁光贵医生就本院研究者如何更好使用CTRM系统展开了深入交流与讨论。

临床试验远程监查/稽查/核查系统

基本功能介绍

专人专号，合规操作

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CTRM系统由机构办公室信息专员管理账号与分配账号权限，院内CRA/CRC无需跨病区、跨科室，无需借用研究者账号即可查看受试者病历资料，通过远程账号可随时随地用自己的电脑登录CTRM高效合规地完成HIS查询、溯源、监查、资料收集等工作，并禁止借用本人账号给他人使用，保护受试者信息。

安全感满满：数据不出院、不落地

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CTRM系统上线了水印等相关的安全管控手段，禁止拍照，截屏。除CRC可在项目中关联受试者、CRA提交监查记录外，其他角色不可以随意编辑，后台会自动发起操作录屏，可以通过人脸识别登录，进一步保障受试者安全。

真正在线远程监查

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CTRM系统界面清晰、操作简单、可高效完成相关工作。CRA/CRC可用手机号作为账号，辅助以短信验证的方式，直接外网网页登录。无需下载安装包和预约登记等待管理员提供验证码，CRA即可登录平台开展远程监查；另外，CRC也可于外网登陆，查询受试者信息与录入项目数据。CRA监查记录问题直接抄送研究者/GCP办公室，研究者可在系统中填写问题处理意见/方式与结果，CRA、机构办质控人员可跟进问题处理情况。系统具备受试者首例入组提醒功能，及时把控项目进度和首例质控安排，远程监查平台会有技术人员提供全程支持。

受试者数据信息集成

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CTRM系统集成了受试者病历数据，实行实时同步，保证了数据与院内100%一致性。系统可展示已脱敏的患者360全景视图集成，不需要HIS/ LIS等系统来回切换。CRA/CRC无需跨病区跨科室即可查看受试者完整的诊疗数据，对于CRA的监查（SDV）、CRC的溯源、资料收集等工作提供了全方位的展现。