深圳市人民医院药物临床试验伦理委员会工作章程

                      第一章  总  则

第一条  根据《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织与国际医学科学组织理事会共同制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》的原则、国家《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2016年）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律、法规以及深圳市人民医院有关文件的要求，特制定本章程。

第二条  深圳市人民医院涉及人的生物医学研究伦理审查工作按照本章程组织进行。伦理审查应当遵守国家法律、法规和规章的规定和医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正、及时和透明。

第三条  药物临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任与支持。

第四条  本章程所涉及人的生物医学研究和相关技术应用包括以下范围及类别：

一、审查类别：（一）初始审查；（二）跟踪审查；（三）复审。 

二、审查范围：由本单位承担及实施的涉及人的生物医学临床研究项目：

1.药物临床试验；

2.医疗器械/诊断试剂临床试验；

3.其他相关临床研究项目的临床试验。

第五条  药物临床试验伦理委员会依法在国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府和卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

                   第二章  组  织

第六条  组织构架：深圳市人民医院药物临床试验伦理委员会隶属医院，根据药物临床试验伦理审查的范围及项目的数量具体规划药物临床试验伦理委员会的建设及发展规模。药物临床试验伦理委员会配备专职秘书、独立办公室，负责委员会的日常行政事务的管理工作。委员会配有常规办公设备、档案室，以满足其工作的开展及职能的需要。

第七条  药物临床试验伦理委员会委员组成：

一、设主任委员1名；

二、副主任委员1名：由伦理委员会委员协商推举产生；

三、委员13名：由多学科和多背景的人员组成。

伦理委员会委员应具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

委员资格包括：副高以上技术职称的医药专业人员及其他专业人员；外单位人员：含代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；法律工作者及其他人员；同时兼顾性别比例的考虑。

第八条  独立顾问：如遇到委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应邀对项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第九条  任期及换届：

一、任期：伦理委员会每届任期3年。

二、换届：根据审查能力及方向的发展，以及委员的专业类别。部分医药专业背景委员换届；但应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，经院长办公室审核后按流程以红头文件的方式公布、任命。任命文件按要求递交政府相关部门备案。

第十条  替换、免职与解聘：如因本人书面申请辞去委员职务的；因各种原因长期无法参加伦理审查会议的；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责的；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明或与法律法规要求冲突)的，不适宜继续担任委员者。伦理委员会可根据工作运行开展的情况启动委员替换、免职与解聘程序，经院长办公室审核后按流程以红头文件的方式公布、任命。任命文件按要求递交政府相关部门备案。

第三章  分工与职责

第十一条  药物临床试验伦理委员会成员在主委的领导下开展工作且共同肩负以下职责:

一、严格遵守伦理委员会工作章程及各项操作规程；

二、对伦理委员会记录进行保密；

三、参加伦理委员会会议审查，到会率不得低于60%；

四、会前对审查项目进行充分预审，会上对研究项目进行讨论和评价；

五、忠实履行各分管职责，不得推诿、逃避责任；

六、遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突；

七、积极参加伦理委员会有关培训、继续教育活动及配合各级各类检查。

第十二条  药物临床试验伦理委员会成员及专职秘书工作分工及职责:

一、主任委员工作职责：

  （一）遵守伦理委员会所制定的各项规章制度，负责伦理委员会的管理工作。

  （二）组织制定委员会成员组成、各操作规程及工作指南，部分文件按规定提交医院审核备案并以红头文件的方式公布。

  （三）参加并主持伦理委员会会议，会前对提交审查的研究项目进行充分审查，会上对研究项目进行讨论和评价，对伦理委员会记录进行保密。

  （四）积极参加并负责组织伦理委员会有关培训和继续教育活动，并加强本领域的交流；审查与批准标准操作规程的制定与修订。

  （五）审核并签署审批件，审查意见等。

  （六）积极参与医院医学伦理道德建设。
  （七）主任委员如遇出差、休假、利益冲突等情况不能履行职责时，应授权副主任委员或其他委员（简称被授权人）来履行其职责，副主任委员享有优先被授权的权利。被授权人应忠实履行主任委员全部或部分职责，不得推诿、逃避责任。

   二、副主任委员的职责:
   （一）遵守伦理委员会所制定的各项规章制度。

   （二）参加伦理委员会会议，会前对提交审查的研究项目进行充分审查，会上对研究项目进行讨论和评价，对伦理委员会记录进行保密。

（三）积极参加伦理委员会有关培训和继续教育活动。

   （四）协助主任委员做好各项工作。

   （五）主任委员不在时, 按照主任委员授权代行主任委员职责。

   三、委员的职责:
   （一）遵守伦理委员会所制定的各项规章制度。

   （二）积极参加伦理委员会有关培训和继续教育活动。

   （三）参加伦理委员会的会议，对提交给伦理委员会审查的研究方案进行审阅、讨论及评估。

   （四）对对审阅的文件及伦理委员会议记录进行保密。

   （五）审查严重不良事件报告并建议采取适当的措施。

   （六）审查持续审查报告并督查正在进行的研究是否恰当。

   （七）评价研究总结完成报告及结果。

   （八）审查方案修正及方案违背，决定审查类别及快审决定。

   （九）有任何利益冲突时，及时声明。

   （十）参加生物医学伦理学和生物医学研究的有关培训、继续教育活动及配合各级各类检查。  

四、专职秘书工作职责:

   （一）负责受理伦理审查申请/报告的相关材料，指导送审材料的完整性和规范性；依照本伦理委员会运行程序进行形审，送审。 

   （二）定期组织伦理委员会会议审查，如准备会场、制定会议议程，给委员分发审查材料，确保到会委员符合法定人数、发放及配合各类表格的签署，做好会议记录等；

   （三）告知主要研究者/申报者伦理评审的程序及安排汇报顺序；

   （四）撰写审查批件，审查意见，提交主委审核签字并及时将审查决定传达申请人；

   （五）协助主任委员准备年度工作计划及总结；

   （六）负责伦理委员会文件档案的管理和归档；

   （七）负责解释伦理委员会的决定及依据，并协助伦理委员会与申请者、委员、受试者之间的联络并做好受试者抱怨和协调处理工作；

   （八）负责伦理委员会的日常业务运作，就伦理委员会相关工作为主任委员提供必要的支持，并定期向主任委员报告业务开展情况；

   （九）负责起草伦理委员会操作规程（SOP）等文件提交主任委员审定；

   （十）负责伦理委员会评审经费的收发；

   （十一）负责年度工作总结报告；

   （十二）参加生物医学伦理学和生物医学研究的有关培训、继续教育活动及配合各级各类检查。  

                第四章  工作程序

第十三条  申请及批复：需要申请者主动提供研究项目审查文件，秘书负责受理申请并按受理时间建立登记号；对审查文件进行形式审查；主任委员决定审查方式；筹备会议并定期召开；形成决议；按照会议决议整理会议记录，以书面的“审查批件”或“审查意见”的方式将决议传达给申请人。

第十四条  审查要点：伦理委员会的主要任务是审查研究方案及其设计依据，应特别注意试验的风险与受益、适宜性和可行性；知情同意书的告知的信息及过程；各环节的隐私和保密；对弱势群体的关注；受试者的权益（安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑）；临床前研究的审查以及现行法律和法规的要求。

第十五条  审查方式:会议审查：快速审查：紧急会议审查。实行主审制，为每个项目安排主审委员，填写《主审评审表》，会议审查为委员会主要审查工作方式。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了了提供工作效率，主要适用于最小风险的研究项目；临床研究方案较小修正，不影响研究风险收益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

第十六条  审查决定：只有当申请材料齐全，法定到会人数符合本规程的规定，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，除伦理委员会成员和工作人员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。伦理委员会以投票表决的方式做出决定，所作出的决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一以上同意。非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定，应提出修改的明确建议，以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定，应明确陈述理由。决定的意见主要是：同意；做必要修正后同意；做必要修正后重审；不同意；终止或暂停已批准的试验。

第十七条  会期频次：伦理委员会6~8周召开一次，必要时（如：伦理审查申请受理的项目数量较多，或有特殊情况的）也可安排加急会议。

第十八条  到会人员要求：最少到会委员人数应超过半数成员。到会委员应包括医药专业、非医药专业，独立于研究/试验单位之外的人员、不同性别的人员。可根据评审项目的情况邀请有关领域的专家参加讨论。

第十九条  质量管理：为了保证伦理审查每个工作环节的规范化和可操作性，药物临床试验伦理委员会将根据法律法规等相关规定，不定期的修订和完善相关制度并更新各环节的操作规程。组织学习并确保所有委员和相关的工作人员能依据标准操作规程执行。

第二十条  档案管理：药物临床试验伦理委员会的档案按照运行管理类文件和审查项目类文件分类归档。其中运行管理类文件包括：国家现行相关法律、法规与指南；伦理委员会管理规定、各环节操作规范及指南；伦理委员会成员、独立顾问、秘书等资质及相关培训资料。审查项目类文件包括：送审前文件、审查中文件、会议后文件及沟通交流记录等。具体存档细节与内容参照医院药物临床试验伦理委员会操作规程中“文件、项目的档案管理”执行。

                第五章  经费管理

第二十一条  医院药物临床试验伦理委员会审查费用的收取与管理本着非盈利且收支平衡的原则，由医院财务处按规定统一收取后，拨到医院药物临床试验机构办公室专项上，专款专用。

第二十二条  经费的使用和管理由医院药物临床试验机构办公室负责，并按照医院财务处的报账流程进行管理与监督。专项经费的使用范围主要为两部分，其中90%用于伦理审查专家的劳务报酬；10%用于药物临床试验伦理委员会运营管理的设施建设、业务培训和日常运营经费等。

第六章  附  则

第二十三条  本规定解释权由深圳市人民医院伦理委员会负责，如若有与上级管理部门文件相抵触条款，以上级文件规定为准。

第二十四条  本规定从2019年3月26日公布起执行，原相关规定废止。