深圳市人民医院医学伦理委员会工作制度

    一、目的

深圳市人民医院医学伦理委员会受理科研课题、医院研究者发起的临床研究，涉及人或人体标本的基础研究、临床研究、新技术、新项目。通过对项目的科学性、伦理的合理性进行审查，确保受试者尊严、安全、利益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床科学研究的信任和支持。

参照国内外开展临床研究、我院申报的新技术、新项目的规范与指南，结合我院的具体情况和要求，特制定本申报流程：

    二、范围

适用于医院研究者发起的临床研究、科研课题项目、新技术、新项目。

1. 已通过学术委员会审批的临床研究等各类涉及到人的科研项目；新技术、新项目已通过医院医疗技术管理委员会审批。

2.医学伦理委员会审核：申请者按照医学伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进行伦理审查。批准的《深圳市人民医院医学伦理委员会审查结论表》由研究者保存在该项目的研究文件夹中。

3.已开展的临床研究、科研课题项目、新技术、新项目，涉及伦理问题的项目需与受试者签署《深圳市人民医院医学伦理委员会知情同意书》，并保存到相关的病历。

三、规程

1.项目质量管理

1.1研究者遵照我院《研究者发起的临床研究运行管理制度和流程》、《新技术、新项目临床应用管理制度》及相关的SOP实施临床研究。

1.2涉及到人的临床研究、科研课题项目、新技术、新项目必须通过医学伦理委员会的审核批准后方可开展。

2.提交伦理审查的流程

2.1医学伦理委员会受理伦理审查申请。对研究项目送审材料的完整性进行形式审查。

2.2申请伦理审查的资料递交时间：按送审文件清单准备资料，在规定的时间内将全部资料送至医学伦理委员会。具体会议安排和材料接收时间请参见OA网通知。

3.伦理审查的类别

3.1 初始审查：开始研究前项目首次送医学伦理委员会审查，经批准后项目方可实施。

3.2 复审：项目经过医学伦理委员会初始审查，审查意见为“修改后同意”或“修改后复审”，应按评审意见进行逐条修改并在修改处做出标记或说明，修改后的方案连同初审意见一并递交医学伦理委员会申请复审。研究者可就伦理委员会的意见和建议中提及的问题做书面申诉，并陈述理由。医学伦理委员会对复审资料作重新审查，经伦理委员会批准后方可实施。

3.3年度跟踪审查：系指对研究项目实施过程中进行跟踪审查具体包括修正案审查、研究进展报告审查、严重不良事件审查、方案违背审查、暂停/中止研究报告审查、结题审查等。医学伦理委员会根据研究对人类受试者的危害程度，对每项进行中的研究保持定期的审查，每年至少一次。研究者应每年根据医学伦理委员会要求的频度递交项目进展的书面报告。当出现任何可能显著影响项目进行/或增加受试者危险的情况时，研究者应向科研科、医务科、医学伦理委员会提供书面报告。

3.3.1 不良事件审查：项目研究过程中，若发生严重不良事件，研究者按照方案和医院相关规定积极处理，尽可能使严重不良事件的损害程度和后果降到最低程度，并及时报送伦理委员会；已上市药品、医疗器械，按《药品不良反应监测管理办法》、《植入类医疗器械临床使用安全监测与报告制度》的要求，将药品、医疗器械不良事件过程及对不良事件的分析处理意见以书面形式上报质控科、医务科、设备科等部门。 

3.3.2 结题审查：研究者在研究结束后，应当向伦理委员会递交结题报告，伦理委员会对研究结题报告进行审查。

4.送审文件清单

以下申请材料须需要医学伦理委员会审查的项目内容均需要提交1份纸质版原件、电子版文档各一份。

4.1首次申请（初始审查）的项目，需提交的资料：

4.2 组长单位已通过伦理审查的项目，需提交的资料：

4.3 项目内容修正案，需提交的资料：

4.4 医学伦理委员会审查意见为“修改后同意”、“修改后复审”项目，需提交的资料：

4.5在研项目年度跟踪审查需提交的资料：

4.6在研项目发生本院严重不良事件上报医学伦理委员会需提交的资料：

4.7 在研项目结题审查需提交的资料：

附件：

附件1. 《深圳市人民医院医学伦理委员会科研课题伦理审查审批表》

附件2.《深圳市人民医院医学伦理委员会新技术、新项目伦理审查结论表》

附件3. 《深圳市人民医院科研课题知情同意书》模板

附件4.《深圳市人民医院新技术、新项目伦理知情同意书》模板

附件5.  递交信模板

附件6. 《修正案审查申请表》

附件7. 《修正案申请表》

附件8. 《复审申请表》

附件9. 《研究方案(项目)伦理年度进展报告表》

附件10. 《严重不良事件报告》

附件11. 《研究方案(项目)伦理结题报告表》

附件1.

深圳市人民医院医学伦理委员会

科研课题伦理审查审批表

申请日期：　　  年　月　日       医学伦理委员会编号：LL-KY-

地址：深圳市罗湖区东门北路1017号深圳市人民医院行政楼315房

邮编：518020；  电话：0755-22943881； 联系人：珞瑜   郑雪芬

备注：

1. 此表格请双面打印。

2. 请遵循医学伦理委员会批准的方案开展新技术、新项目，保护患者的健康和权利。

3. 对研究方案、知情同意书、项目负责人变更等的任何修改，请向伦理委员会递交修正案审查申请，获得批准后执行。

4. 发生严重不良事件，请项目负责人及时向伦理委员会递交严重不良事件报告。

5. 如有不依从/方案违背的情况，请及时向伦理委员会递交违背方案报告。

6. 转常规技术前请根据医学伦理委员会规定的年度/定期跟踪审查频率，无论项目开始与否，项目负责人请在截止日期前1个月向伦理委员会递交研究项目进展报告。

附件3

深圳市人民医院科研课题知情同意书模板

（仅供参考，不管何等形式，均需涵盖以下内容）

知情同意书

尊敬的****：

    我们邀请您参加***（课题来源）批准开展的****课题研究，请您仔细阅读以下信息，然后决定是否参加本项研究。如有不明白的问题，请向研究者咨询。本研究已经得到深圳市人民医院伦理委员会的审查和批准。

一、项目介绍

包括课题名称、研究者、研究单位及合作单位、研究目的、试验过程、受试者参与研究的时间和期限、随访的次数及过程、入选标准和排除标准、分组情况（阐明受试者可能会被随机分配到对照组或安慰剂组）。

二、参加此项研究可能会对受试者带来什么风险和不良反应？可能对受试者的生活造成什么影响？

模板：研究过程中您可能会出现以下不良反应，包括并不仅限于以下风险，最常见的有：*****。我们会监测研究中所有受试者的任何不良反应。如果您在研究期间出现任何不良反应，请及时给研究者打电话咨询。您可以告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系研究者。

三、参加此项研究会有何收益和酬劳？（收益包括受试者和社会群体）

模板：参加本项研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。

从本项研究中得到的信息可能将在未来对治疗****疾病产生有利的影响。

您不会因参加本项研究而获得任何酬劳。为了补偿您参加本项研究可能给您带来的不便，本研究将支付您参加本项研究期间所做的相关检查费用以及随访时的挂号费，并免费提供研究药物。

四、受试者在研究期间受到损害怎么办？

模板：如果您的健康确因参加本项研究而发生与研究相关的损害，请立即通知研究者，他们将负责对您采取适当的治疗措施及补偿。对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致受试者的损伤，研究者不予补偿。

即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。

五、受试者的个人信息将会严格保密。

模板：您参加本项研究的所有个人资料均是保密的，除研究者及合作单位、研究主管部门、研究单位伦理委员会及国家药品监督管理部门因工作需要可以使用外，其他人员不得使用。这些个人资料将以编号的形式进行存档，您的姓名和身份不会被暴露和公开。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人研究资料的隐私。

六、受试者完全自愿参加本项研究。

模板：参加本项研究可能改善或不能改善您的健康状况，您参加本项研究是完全自愿的。您可以拒绝参加研究，或者研究过程中的任何时候选择退出研究，不需任何理由，您不会因此而受到任何处罚或失去任何应得利益，也不会影响您未来的治疗。但希望您能尽力做好有序地终止。

如果您决定退出本项研究，请提前通知研究者。为了保障您的安全，您可能被要求进行相关检查，这对保护您的健康是有利的。

七、如发现受试者出现本项研究预期以外的临床影响，有必要对知情同意书相关内容进行修改时，需经受试者或其法定代理人重新签名确认。

受试者同意声明：

我已认真阅读该知情同意书，研究人员已经向我做了详尽说明并解答了我的相关问题，我对参加本项研究可能产生的风险和受益充分了解。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。

如果我的标本有剩余，我同意/不同意用于其它科研研究。

受试者签名：                                日期：                  

    姓名正楷：                                 

受试者联系电话：                            手机号：               

法定代理人签名（如有）：                    日期：                  

法定代理人姓名正楷：                   

研究者声明：

我已经向受试者***充分解释和说明了本研究的详细情况，特别是参加本项研究可能存在的风险和潜在的收益，并回答了受试者所有有关问题。在研究过程中，如有新的本知情同意书以外的相关风险和收益，并可能影响到受试者***决定是否继续参加研究，我会及时通知受试者。

研究者签名：                               日期：                        

研究者姓名正楷：                           研究者联系电话：            

附件4

深圳市人民医院

新技术、新项目伦理知情同意书

患者姓名：              性别：                年龄：        

科室：                  住院号：            

疾病诊断：                                                          ，

诊疗技术（项目）名称：                                              ，

可能存在的风险和并发症：                                            ，

可能存在的其他治疗方法：                                             。

    该项技术（项目）属我院开展的新技术、新项目，我院已具备开展此项目的技术和设备条件，并得到深圳市人民医院医疗技术管理委员会、医学伦理委员会的审查和批准。但治疗仍存在一定的风险和意外，我院将会严格按照诊疗规范积极进行治疗。

患者知情选择：

1. 医生已经详细告知我将要进行的治疗、治疗中及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法，并且详尽解答了我询问的关于治疗的相关问题。

2. 我同意：在治疗中，医生可以根据我的病情对预定治疗方式作出调整。

患者或被授权人签名：               

签名日期：        年    月    日    时    分       

医生陈述：

   我已告诉患者将要进行的治疗方式、治疗中及治疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法，并且解答了患者关于此次治疗的相关问题。

 医师签名：               

 签名日期：        年    月    日    时    分       

附件5

递  交  信

尊敬的深圳市人民医院医学伦理委员：

    您好!

    研究项目简介,包括项目名称,申办方名称,组长单位审批情况(如有)。我院…科参加了该项研究,按照法规要求,现呈送如下资料,请贵伦理委员会审核。

文件清单：

1. 研究方案（注明方案编号，版本号和日期，主要研究者签名）

2. 知情同意书（注明版本号和日期）

此致

敬礼

主要研究者：            

日期：                  

回           执

今收到深圳市人民医院              科       主任（教授）提交的

 项目名称           伦理审查资料壹份。

深圳市人民医院医学伦理委员会  签名：            

                                                     日期：                

附件6

   修正案审查申请表

附件7

修正案申请表

         主要研究者签名：

日期：

附件8

复审申请

修正情况：

1.完全按伦理审查意见修改的部分

意见一：

修改为：

2.参考伦理审查意见修改的部分

3.没有修改，对伦理审查意见的说明

附表9（研究者填写）

深圳市人民医院医学伦理委员会
          研究方案(项目)伦理年度进展报告表

立项年度：       

填表日期：    年   月   日

附件10

严重不良事件报告

尊敬的医学伦理委员会：

由我院                  科室申报的临床研究（科研课题），方案题目及编号为            于    年  月  日发生了一例严重不良事件。详见所附严重不良事件报告表。摘要如下：

受试者（药物/随机）编号：

受试者姓名首字母缩写：

报告类型：□首次  □随访  □总结报告

SAE医学术语（诊断）：

与研究药物的关系（因果关系）：

□无关   □可能无关   □可能有关   □很可能有关  □有关      □现有信息无法判定

采取的措施：

□无   □调整研究用药剂量   □暂停研究用药   □停用研究用药

□停用伴随用药   □增加新的治疗药物   □应用非药物治疗

□延长住院时间   □修改方案/知情同意书

严重不良事件是否预期的判断:口预期，口非预期

转归：

□完全痊愈    □症状改善   □症状恶化   □痊愈，有后遗症

□症状无变化  □死亡

□尸检：□否，□是（请附尸检报告）

根据中国GCP的要求，需报告给所有国内参加研究的中心和伦理委员会，特此向贵委员会报告并备案。                                        

单  位：深圳市人民医院       科     

研究者：                            

报告日期：      年    月    日

深圳市人民医院医学伦理委员会回执：

本伦理委员会已经收到上述文件，将进一步审批。                                                    

接收人：           

日  期：            

严重不良事件报告表（SAE）

项目伦理批准编号： （由伦理秘书填写）       受理编号：（由伦理秘书填写）

附件11

深圳市人民医院医学伦理委员会
           研究方案(项目)伦理结题报告表

立项年度       

一、受试者信息

1.合同研究总例数：

2.已入组例数：

3.完成观察例数：

4.提前退出例数：

5.严重不良事件例数：（严重不良事件请附页详细说明）

6.已报告的严重不良事件例数：

二、研究情况

1.研究开始日期：

2.最后1例出组日期：

3.是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件：□是，□否，□不适用

4.研究中是否存在影响受试者权益的问题：□否，□是→请说明：

5.严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告：□不适用，□是，□否

6.发生的方案违背：（请详细附页说明）