深圳市人民医院医学伦理委员会章程

第一条  为规范医药卫生行业科技行为，保护受试者及研究者的合法权益，强化法制意识和医德观念，特成立深圳市人民医院医学伦理委员会。

第二条  根据《赫尔辛基宣言》、世界卫生组织与国际医学科学组织理事会共同制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》的原则、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律、法规以及深圳市人民医院有关文件的要求，特制定本章程。

第三条  深圳市人民医院涉及人的生物医学研究伦理审查工作均按照本章程进行。伦理审查应当遵守国家法律、法规与指南的规定和医院的相关规章制度以及公认的生命伦理原则，伦理审查过程应当独立、客观、公正、及时和透明。

第四条  医学伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任与支持。

第五条  医学伦理委员会委员组成：

一、设主任委员1名；

二、副主任委员2名：由伦理委员会委员协商推举产生；

三、委员22名：由多学科和多背景的人员组成。

伦理委员会委员应具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

委员须专业化，在民族、文化、经历等方面背景各不相同。副高以上技术职称的医药专业人员及其他专业人员；外单位人员：含代表社区利益的从事非医药相关专业的人员；法律工作者及其他人员；同时兼顾性别比例的考虑。

第六条  独立顾问：如遇到委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应邀对项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第七条  任期及换届：

一、任期：伦理委员会每届任期3年。

二、换届：根据审查能力及方向的发展，以及委员的专业类别。部分委员换届；但应有部分委员留任，以保证伦理委员会工作的连续性。换届委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，经院长办公会审核后按流程以红头文件的方式公布、任命。任命文件按要求递交政府相关部门备案。

第八条  替换、免职与解聘：如因本人书面申请辞去委员职务的；因各种原因长期无法参加伦理审查会议的；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责的；因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明或与法律法规要求冲突)的，不适宜继续担任委员者。医学伦理委员会可根据工作运行开展的情况启动委员替换、免职与解聘程序，并经院长办公会审核审核以红头文件的方式公布、任命。任命文件按要求递交政府相关部门备案。

第九条 维护受试者及医务人员的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，对涉及人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询服务。

第十条 根据所需论证项目或事件的情况，不定期召开伦理会议审查，委员参加评价、论证。论证的事件如与医学伦理委员会委员存在利益冲突，委员应回避，不参与投票。

第十一条 医学伦理委员会的主要职责是负责医药卫生行业科技发展中伦理问题的咨询和审查，主要工作涵盖整个人类医学领域，包括新技术、新项目伦理审查、限制类医疗技术、科研课题申报、研究者发起的临床研究等方面。

一、 审核以人为研究对象的临床研究项目/方案。

二、 审核涉及人的生命健康或组织器官的医疗新技术、新项目、新仪器设备、限制类医疗技术等新技术和方法的临床应用。

三、 审核除上述情况外的其他科研、教学、医疗过程或其成果的医学伦理道德问题。

四、定期跟踪审查和监管上述的科研项目、方案、技术、方法的临床试验。

五、审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。

六、通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

七、进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，或组织专题培训或研讨会。

第十二条  医学伦理委员会成员在主任委员的领导下开展工作且共同肩负以下职责:

一、严格遵守医院医学伦理委员会工作章程及各项操作规程；

二、对伦理委员会记录进行保密；

三、参加伦理委员会评审会，到会率不得低于60%；

四、会前对审查项目进行充分预审，会上对研究项目进行讨论和评价；

五、忠实履行各分管职责，不得推诿、逃避责任；

六、遵循研究利益冲突政策，主动声明与审查项目相关的利益冲突；

七、积极参加伦理委员会有关培训、继续教育活动及配合各级各类检查。

第十三条  委员会根据各成员分工不同，各有侧重，且相互协作，除履行以上职责外还需根据任职不同承担相应职责。

一、主任委员的职责

1、贯彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。

2、制定年度工作计划。

3、负责向院长汇报工作情况和重大问题。

4、批准全体会议、临时会议等会务安排。

5、主持召开伦理评审会或专题会议。

6、审核并签署审查批准函。

7、批准医疗安全调查报告。

8、批准方案或不良事件的整改意见。

9、积极参加并负责组织医学伦理委员会有关培训和继续教育活动，并加强本领域的交流；审查与批准标准操作规程的制定与修订。

二、副主任委员的工作职责

1、贯彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。

2、协助制定年度工作计划。

3、安排专家对审查项目/方案进行主审、调查、取证、核实。

4、受委托主持召开全体会议、临时会议。

5、主持专题业务培训班或研讨会。

6、积极参加伦理委员会有关培训和继续教育活动。

三、委员的工作职责

1、贯彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。

2、积极参与医学伦理委员会的各种会议。充分发挥自身的专业优势，主动开展业务性工作。

3、参加伦理委员会的评审会，对研究者提交给伦理委员会审查的研究方案进行审阅、讨论及评估。

    4、审查严重不良事件报告并建议采取适当的措施。

5、审查持续审查报告并督查正在进行的研究是否恰当。

    6、评价研究总结完成报告及结果。

    7、审查方案修正及方案违背，决定审查类别及快审决定。

 8、有任何利益冲突时及时声明。

9、参加生物医学伦理学和生物医学研究的有关培训、继续教育活动及配合各级各类检查。

    四、秘书的工作职责

1、贯彻执行医药卫生法规和临床研究道德规范。

2、负责日常工作，协助主任委员、副主任委员进行医学伦理委员会的工作。

3、负责起草工作计划、工作总结、审查批准函等文书。

4、组织实施会议决议、督办各种事项的落实情况。

5、负责医学伦理委员会的会议资料及场地准备，按照主任委员的安排通知开会时间。

6、整理会议记录及起草医学伦理委员会的各种决议和标准操作规程等文件。

7、负责各科室及研究者上报材料的整理、归档和保存。

第十四条  医学伦理委员会应建立工作制度和审批工作程序

一、申请及批复：涉及人的生物医学研究和相关技术应用的项目，需要申请者主动提供研究项目审查文件：试验研究方案、知情同意书、病例报告表、技术质量检查或药品检查报告、该药品、技术、方法临床前和临床有关资料的概述等。秘书负责受理申请并按受理时间建立受理号；对审查文件进行形式审查；主任委员决定审查方式；筹备会议并召开评审会；形成决议；按照会议决议整理会议记录。

二、审查方式: 会议审查、书面审查、紧急会议审查。会议审查为医学伦理委员会主要审查工作方式。书面审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于最小风险的研究项目；临床研究方案较小修正，不影响研究风险收益比；尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目；预期严重不良事件审查。

三、审查决定：只有当申请材料齐全，法定到会人数符合法定人数，有充分的时间按审查程序和审查要点进行审查，除医学伦理委员会成员以外的其他人员离场的情况下，才可作出决定。伦理委员会以投票表决的方式做出决定，所作出的决定应当得到伦理委员会全体委员的二分之一（13票）以上表决同意。非正式的建议可作为决定的附件。如果是条件性的决定，应提出明确的修改建议，以及对申请重新审查程序的详细说明。如果是否定性决定，应明确陈述理由。

主任委员签发审查批准函，并附上出席会议人员的名单及签名。审查决定的意见主要是：同意；做必要修正后同意；做必要修正后重审；不同意；终止或暂停已批准的试验。

试验方案需经医学伦理委员会同意并签发审查批准函后方能进行。

第十五条 医学伦理委员会对临床试验方案的审查，主要看是否符合《赫尔辛基宣言》、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等伦理道德标准，其内容主要包括：

一、研究者的资格、经验是否符合要求，是否有充分的时间参加审议中的临床试验，人员配备及设备条件是否符合要求。目的是保护受试者在安全、有效的前提下接受临床试验，并使临床试验不致于因为设计不当和技术条件而失败。

二、试验方案是否适当。受试对象的选择要合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，并力求提高疗效，减少不良反应。

三、受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂。获取知情同意书的方法是否适当。

四、受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给予治疗或补偿，以及相应的保险措施。

五、临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程，自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

六、对试验方案提出的修正意见是否可接受。

七、审查受试者所承受风险的程度。

第十五条  任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后作出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。知情同意书应告知受试者以下内容：

一、试验目的。评价一项试验的目的就在于考察其安全性和有效性。只有在安全性和有效性得到确定保障后，才能允许试验药品上市、或技术、方法、仪器、设备正式应用于临床。

二、试验内容和过程。包括试验步骤及所需时间、试验中观察有利和无利的项目及检查的频度、留取血标本的总量等。使受试者知晓本次试验本人需付出什么，也使其在理解试验过程后能更好地配合试验。

三、试验的益处和风险。预测参加试验会缓解或治愈原有疾病的可能性和可能出现的不良反应及其程度，使受试者事先可权衡参加试验的利弊、做好充分的思想准备。

四、目前此种疾病的其他诊治方法及每种方法可能的受益和风险。使受试者对所患疾病的诊治方法有更全面的了解，能更事实求是地决定是否参加试验。

五、试验分组。随机对照试验时受试者有可能被随机分入试验组和对照组，因此还需告诉其对照试验益处和风险。如选用安慰剂对照，需告知有可能分至阴性对照组，且可能在一定程度上影响病情及带来的风险。

六、参加试验的自愿原则。受试者了解上述情况后，必须自愿作出决定是否参加试验。通常应在入选数天前向受试者提供知情同意书，使其有充分的时间考虑，或和家属商量是否决定参加试验。可在试验过程中无须任何理由、任何时候退出试验。

七、受试者个人试验资料的保密。明确受试者参加试验个人试验资料为个人隐私，受试者的全名不会出现在所有记录及文件中（只有姓的拼音及入选编号）。只有申办者、研究者、监察员、伦理委员会、药政管理部门有权查阅受试者所有的试验记录资料，而其他人均无权接触个人试验资料。

八、受试者补偿。如发生与试验有关的非正常损害时，受试者可获得及时适当的治疗，以及保险赔付等赔偿。以健康人为试验对象进行I期临床试验或生物等效性研究时，则应付给相应的报酬。

第十六条  医学伦理委员会所有成员应承诺保密，并签署保密协议，涉及会议评审、申请、研究参与者的信息和相关事宜均应保密。

第十七条  医学伦理委员会所有会议及决议均应书面记录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。秘书负责会务安排、资料整理、会议记录、文件起草及档案保存等工作。

第十八条  临床试验方案的执行。

一、方案须经过医学伦理委员会同意并签发审核批准函后方能进行。

二、在试验期间中，试验方案的任何修改均向医学伦理委员会报告，经审查批准后方能执行。如发现涉及试验药物、临床研究的技术方法等重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送医学伦理委员会批准后，再次取得受试者同意后方可继续进行。

三、在试验中发生任何严重不良事件，均应向医学伦理委员会报告。提前终止或暂停一项临床试验，也应向医学伦理委员会报告。

四、多中心试验方案及其附件由各中心的主要研究者共同讨论后制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。

第十九条  医学伦理委员会的经费管理，按照国家有关法律法规管理制度执行,自觉接受审计和监督。

第二十条  本条例自公布之日起实行，由医院伦理委员会负责。